Специалист-биохимик
вакансия от 28.01.2022Зарплата от 103008 руб
Работодатель: АО "БИОКАД"
Показать контакты
Показать контакты
График работы: Полный рабочий день
Тип занятости: Полная занятость
Премии и бонусы: ANNUAL 15 %
Тип занятости: Полная занятость
Премии и бонусы: ANNUAL 15 %
TVtoken
Дополнительный заработок в свободное время за просмотр обзоров товаров и услуг. Получай деньги на карту! Никаких вложений, кроме 5 минут в день вашего времени!
Должностные обязанности
- оценка соответствия фармацевтической разработки биологических лекарственных средств (ЛС), вакцин и продуктов генной инженерии регуляторным требованиям;
- анализ законодательной базы в сфере регуляторных требований по разработке и обращению ЛС;
- осуществление консультационной поддержки по регуляторным требованиям и процессам, сопровождающим подготовку документов/разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
- разработка и актуализация шаблонов разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
- осуществление вычитки разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
- подготовка обучающих материалов и проведение обучений сотрудников подразделений, участвующих в подготовке разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
- разработка и актуализация стандартных операционных процедур и инструкций;
- самостоятельный поиск и изучение литературы по поставленной задаче.
Требования к кандидату
Образование: Высшее
Опыт работы: не требуется
Образование: Высшее
Опыт работы: не требуется
Адрес места работы
г Москва, Тестовская улица, 10
г Москва, Тестовская улица, 10
